日本薬局方とは

医薬品の品質を適正に確保する為に必要な規格・基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書です。

• 厚生労働省から告示されます。

一般試験法　9.62　計量器・用器　：　はかり（天秤）及び分銅

一般試験法に用いる　計量器・用器の要件が記載されています。

対象となるはかり（天秤）

0.1mgの桁まで読み取れるもの～0.1µgの桁まで読み取れるもの。

• 基本的には目量0.1mg以下のはかり（天秤）が対象となります。

はかり（天秤）の校正要件

はかり（天秤）は、国際単位系（SI）へのトレーサビリティが確保された校正を実施している事。

• 弊社ではJCSS校正を推奨いたします。

はかり（天秤）の性能要件

1)　最小計量値の推定

10回以上の分銅ののせ降ろしにより得られたはかり（天秤）の標準偏差Sを使用し、式（１）により最小計量値の推定値を確認する。

• はかり（天秤）の最小表示値をdとしたとき、S＜0.41×dの場合、Sは0.41×dに置き換える。
• 最小計量値は定期的に確認を行う。
• 確認を行う場合、分銅は、はかり（天秤）の最大秤量の5%程度の質量で、かつ100mg以上とする。

2)　最小はかり取り量の判定

その標準偏差Sを使用し、式（２）より求めた最小はかり取り量の精度が0.10%以下である事を確認する。
　最小はかり取り量とは、最小計量値を考慮した繰返し性（併行精度）を確保できる程度の実際の下限値を言う。

3)　正確さ（真度）の要件

正確さ（真度）には感度誤差、直線性誤差、偏置誤差が含まれる。そのうち、感度の正確さに関し、1回の分銅の　のせ降ろしにより得られたはかり（天秤）の表示値と分銅の質量値から、下記の式により得られる誤差が0.05%以下であること。

• 分銅は、はかり取りを行う範囲の上限程度、又ははかり（天秤）の最大秤量値の5%～100%の質量を有するものを用いる。
• 弊社では秤量付近を推奨いたします。

分銅の要件

偏置誤差の確認を除き、はかり（天秤）の正確さ（真度）の確認に使用する分銅は、国際単位系（SI）へのトレーサビリティが　確保された校正を実施していること。また、使用要件を満たす精度等級を有すること。

• 弊社ではJCSS校正を推奨いたします。

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