バリデーション

バリデーションとは

バリデーション（validation）は、「確認」・「検証」・「妥当性の確認」を表す言葉です。
正当性を立証していないものに対して「有効であるかを検証する」意味を含みます。

バリデーションの考え方

バリデーション（妥当性の確認）は期待される結果を文書化された方法に従って検証し、その結果を文書として記録することです。
計測機器などは管理精度を明確にし、校正・試験・検査によって検証し信頼のある数値データを確保することです。

GMP省令のバリデーション（施行通知　薬生患監麻発0428第2号　第4バリデーション指針）

バリデーションとは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される効果を与えることを検証し、これを文書とすることをいい（ＧＭＰ省令第２条第 13 項参照。）、当該構造設備、手順、工程等が適切であり、求められる品質の製品が恒常的に得られる旨を実証することを目的として行うものであること。

適格性評価

GMP省令の適格性評価（施行通知　薬生患監麻発0428第2号　第4バリデーション指針）

新たに据え付け又は変更する設備、装置又はシステムについて、個別に又は適宜組み合わせて適格性を評価し、文書とする。
通常、以下のア．からエ．までの適格性評価を順次段階的に行っていくことが基本となる。
適格性評価では、適切に校正を行った計測器を用いることが求められる。

ア．設計時適格性評価（Design Qualification：DQ）

新たに据え付け又は変更しようとする設備、装置又はシステムの設計が目的とする用途に適しているかどうかを確認し、文書とする。

イ．据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）

新たに据え付け又は変更した設備、装置又はシステムが、適格性が確認された設計、製造業者等の要求に見合う旨を確認し、文書とする。

ウ．運転時適格性評価（Operational Qualification：OQ）

新たに据え付け又は変更した設備、装置又はシステムが予期した運転範囲で意図するように作動する旨を確認し、文書とする。

エ．性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）

新たに据え付け又は変更した設備、装置又はシステムが良好な再現性を保って効果的に機能する旨を確認し、文書とすることにより、医薬品に係る製品にあっては医薬品製品標準書に、医薬部外品に係る製品にあっては医薬部外品製品標準書に定められている製造方法、規格及び試験検査の方法等に従って製品が製造されることを保証する。

エー・アンド・デイの製品に対する適格性評価の考え方

適格性評価（Qualification）

適格性評価とは計測機器及びそのオプション品が適切に据え付けられ正しく機能し、そして実際に期待される結果が得られることを確認しそして記録することです。

DQ：設計時適格性評価（Design Qualification）

設備・装置の機能及び性能仕様、機器メーカーに対する要求事項を定める評価

計画している品質の製品を製造する為の設備・装置等の要求仕様を確認し文書化することです。
要求事項（期待される結果）を定め文書化することですので基本的にはユーザー様が作成されます。

IQ ：据付時適格性評価（Installation Qualification）

据付時に装置が要求に適して正しく据付けられていることの評価

据付けた装置・機器が要求仕様に基づいて正しく納品され、設置が適切に実施されたことを確認し文書化することです。

OQ：運転時適格性評価（Operational Qualification）

装置・機器に期待される機能・性能が得られていることの評価

据付けた装置・機器が要求仕様どおりの機能・性能を有していることを確認し文書化することです。

PQ：性能適格性評価（Performance Qualification）

実使用時にその試験の期待される結果が得られていることの評価

装置・機器が日常の使用時に一貫して要求仕様を満たす性能を維持していることを確認し記録（文書化）することです。
実使用状況での評価（例：はかりの場合は日常点検）と文書化（チェックシート等）ですので、基本的にユーザー様が作成されます。

適格性評価まとめ

DQにて要求事項を定めて頂き、要求を満たす装置が据え付けられたか確認することがIQ、要求を満たす性能が発揮されているか確認することがOQ、稼働時に性能が維持されているか確認することがPQです。

エー・アンド・デイのサービス・サポート

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