データインテグリティとは
データインテグリティとは
FDA（米国食品医薬品局）の定義（※1）によると、データインテグリティは「データの完全性や一貫性、正確性のこと」であり、「完全で一貫していて正確なデータは、帰属及び判読が可能で、同時に記録され、原本または真正な写しであり、正確であること（つまりALCOA原則に沿っていること）」とされています。
（※1：2018, ‘Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry’, p.4）
ALCOA+
各ガイダンスには、データインテグリティの基本原則である“ALCOA+”が採用されています。ALCOA+は、従来の ALCOA が拡張されたもので、以下の項目から成ります。
| Attributable（帰属性） | データの作成者が明確であること |
|---|---|
| Legible（判読性） | データは誰でも読むことができること |
| Contemporaneous（同時性） | データの測定と同時に記録すること |
| Original（原本性） | コピーしたデータが原本のデータと同じであること |
| Accurate（正確性） | 誤りがなく、結果とデータが正確であること |
| Complete（完全性） | 事象を再構築する上で、必要な情報が全て揃っていること |
| Consistent（一貫性） | データが一貫して矛盾がないこと |
| Enduring（永続性） | データの保存期間中、データが存在すること |
| Available（可用性） | データの保存期間中、いつでもデータを確認することができること |
これらを手作業や紙ベースで満たそうとすると、大変な時間と労力を要するばかりか、転記ミスやチェック漏れ、計算ミス、紛失など、常にヒューマンエラーのリスクを招くことになり、ひいてはデータインテグリティの不備につながります。
また、前述の通り他の機器からのデータも加わって複雑化するため、それらに完全かつ効率的に対処するには、電子化された専用システムでの一元管理が推奨されます。
技術資料：データインテグリティにおける、天びんとLIMSの役割について
エー・アンド・デイの天びんを、YOKOGAWAの品質情報管理ソリューション“CIMVisionLIMS”と接続することで、データインテグリティに確実に対応する方法をご紹介します。